医疗器械管理条例2023版最新修订

发布时间：2024-06-23 05:42
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国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻《医疗器械监督管理条例》,落实“四个最严”要求,立足我国实际,借鉴国际经验,优化管理体系,健全管理制度,强化...

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理

(十八)国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设,通过规范注册证委托生产信息标注,推动注册人委托生产相关信息互联互通;省级药品监督管理部门应当实现...

2023年11月开始实施的GB/T 42062-2022《医疗器械风

国家药品监督管理局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022，作为对ISO 14971-2019的本土化解读，将正式在2023年11月起在国内医疗器械领域落地生根。这一标准的出台...

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 医疗器

八、将第六十九条修改为:“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;...

医疗器械风险管理要求探讨

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械...

创新力“十”足,2023Q1 FDA批准De Novo类医疗器械

此外，Masimo SafetyNet作为云端患者管理系统，不仅支持远程监测，还具备检测阿片类药物过量的智能预警功能，保障了患者的生命安全。这些De Novo医疗器械的批准，...

数说医械 | 2023年全国医疗器械贸易总额1029.53亿美

2023年医疗器械行业的全球贸易全景揭示 这一年，中国医疗器械行业展现出稳健的贸易态势，尽管面临全球经济波动，但贸易总额仍达到1029.53亿美元的显著规模。其中，...

海信医用内窥显示器入选2023最具创新性医疗器械产品

在近日落下帷幕的2023医疗器械创新与国际合作峰会上，北京国家会议中心见证了海信医疗的卓越成就。本次盛会由动脉网VB100精心组织，国家卫生健康委国际交流与合作...

食品药品监管总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告 (2017年第131号) 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...

2023年医疗器械龙头股有哪些

医疗器械龙头股: 乐普医疗:乐普医疗是一家专业从事冠脉支架、PTCA球囊导管、中心静脉导管及压力传感器的研发、生产和销售的企业,国内高端医疗器械领域能够与国外产...

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